Ensayos clínicos: ¿qué riesgos conllevan?

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Fármacos para ensayo clínico

Fármacos para ensayo clínico

Hoy nos queremos hacer eco en nuestra plataforma de las noticias que ocupan gran parte de los periódicos y de los noticieros radiofónicos y televisivos, en concreto las circunstancias que han rodeado a la muerte de un individuo en Francia sometido a un ensayo clínico de forma voluntaria para probar un nuevo medicamento.

Clinical Trials: What are the risks?

Today we want to echo in our platform about the news that occupy much of newspapers and radio and television news, in particular the circumstances surrounding the death of a person in France subjected to a clinical trial voluntarily to test a new drug.

Se trata de un ensayo clínico realizado sobre 90 voluntarios, entre los 28 y los 49 años de edad, a los que se le ha administrado a una parte de ellos el fármaco en cuestión, en concreto el BIA 10-2474, de la farmacéutica portuguesa Bial, y que estaban realizando el ensayo en la sede de BIOTRIAL en Rennes, Francia. Esta sustancia estaba siendo probada contra la ansiedad y contra trastornos motores de algunas enfermedades neurodegenerativas. Aunque con posterioridad se ha desmentido, al parecer esta sustancia se trata de un cannabinoide sintético, que al bloquear los receptores endocannábicos tendría acción analgésica. De las personas que al parecer han recibido esta sustancia, 1 de ellas ha fallecido como consecuencia de muerte cerebral y 5 se encuentran ingresadas en el hospital en situación grave.

This is a clinical trial conducted on 90 volunteers, between 28 and 49 years of age, which has been administered to some of them the drug in question, namely the BIA 10-2474, the Portuguese pharmaceutical Bial, and they were doing the test BIOTRIAL headquarters in Rennes, France. This substance was being tested against anxiety and against motor disorders of some neurodegenerative diseases. Although subsequently it has been denied, apparently this substance is a synthetic cannabinoid that would block the receptors endocannábicos analgesic action. Of those who seem to have received this substance, 1 she has died from brain dead and five are admitted to hospital in a serious condition.

Pero ¿qué ha podido fallar en este ensayo clínico? En primer lugar tenemos que decir que un ensayo clínico es un estudio efectuado en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodimánicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia. Todo ensayo clínico tiene varias fases:

Fase I : estudios de farmacocinética y farmacodinamia que proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos.

Fase II: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I.

Fase III : intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada.

Fase IV : se realizan con un medicamento después de su comercialización . Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.

But what could fail in this trial? First we must say that a clinical trial is a study in humans, in order to discover or verify the clinical, pharmacological and / or other farmacodimánicos effects and / or identify any adverse reactions, and / or to study absorption, distribution, metabolism and elimination of one or more investigational medicinal product in order to determine its safety and / or effectiveness. Every clinical trial has several phases:

Phase I: Pharmacokinetics studies that provide preliminary information on the impact and product safety in healthy subjects.

Phase II: to provide preliminary information on the efficacy of the product, set the same dose-response relationship, know the variables used to measure efficiency and expand the safety data obtained in phase I.

Phase III: trying to reproduce the conditions of normal use and considering the therapeutic alternatives available in the indication studied.

Phase IV: are made with a drug after commercialization. These studies are preferably randomized controlled.

Pues bien, el ensayo que nos ocupa, se encontraría en la Fase I tras una fase preliminar de prueba de la sustancia en animales. Por lo que, en un principio y se siguen todos los pasos y controles de un ensayo, no debería de existir ningún riesgo, más allá de las reacciones adversas propios de los individuos que reciben esta nueva sustancia o de la peligrosidad inherente a la sustancia y no detectada en sus pruebas previas en los animales.

Well, the test in question, was in Phase I after a preliminary test of the substance in animals. So, initially and followed all the steps and controls a trial, should be no risk, beyond the own adverse reactions of individuals receiving this new substance or inherent danger to the substance and not detected in their previous testing in animals.

But if we are saying that it is a synthetic cannabinooide, what alarmed us? How often have we reported in our blog of the side effects that can be used as synthetic cannabinoids emerging drugs? He who plays with fire, burning in the end. We will continue to watch the evolution of the other affected.

Pero, si nos están diciendo que se trata de un cannabinooide sintético, ¿de que nos alarmamos? ¿Cuántas veces hemos informado en nuestro blog de los efectos secundarios que pueden tener los cannabinoides sintéticos utilizados como nuevas drogas emergentes? El que con fuego juega, al final se quema. Seguiremos atentos a la evolución de los otros afectados.

Sebastián Díaz About Sebastián Díaz
Dr. Sebastián Díaz Ruiz, soy Medico Forense en el Instituto de Medicina Legal de Málaga. Me apasiona la Patología Forense. Experto Universitario en Metodología de Investigación en Drogodependencias. Miembro de la Sociedad Española de Patología Forense y de la Asociación de Médicos Forenses de Andalucia. Autor del libro “Manual de Tanatopraxia y Tanatoestética”. Pero ante todo, mi principal inquietud es la investigación y aprender cada día algo nuevo.

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