”Implant Files” ¿Malpraxis médica o malpraxis institucional?

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Prótesis de hombro

Mencionábamos en ¿Que riesgo hay de sufrir una denuncia por mal praxis médica?, que hacía tiempo que no traíamos la malpraxis médica como eje nuclear de alguno de nuestros artículos. El azar y la actualidad informativa, hace que una semana después, volvamos a plantear una reflexión que gira en torno a una situación disruptiva entre profesionales de la salud e industria médica por una parte y pacientes, por otra.

”Implant Files”  Medical malpractice or institutional malpractice?

We mentioned in What is the risk of suffering a complaint for medical malpractice?, that it has been a long time since we brought medical malpractice as the nuclear axis of some of our articles. A week later, chance and current information make us think again about a disruptive situation between health professionals and the medical industry on the one hand and patients on the other.

Una investigación de ámbito mundial ha revelado controles negligentes (defectuosos, erróneos, malintencionados, etc, … elijan ustedes mismos el adjetivo a utilizar, tras la lectura de la información ofrecida) de los implantes médicos que se usan sobre millones de pacientes a nivel mundial.

A worldwide investigation has revealed negligent controls (defective, erroneous, malicious, etc… choose for yourselves the adjective to use, after reading the information offered) of medical implants that are used on millions of patients worldwide.

La coordinación de la investigación, ha recaído en el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ). En España, la noticia ha sido publicada por La Sexta y El Confidencial, y ha consistido en un exhaustivo registro de las incidencias adversas que han acaecido a nivel mundial (entre 2008 y 2017) cuando algún producto implantable ha ocasionado un problema de salud en el paciente al que se le ha implantado.

The coordination of the investigation has fallen to the International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ). In Spain, the news has been published by La Sexta and El Confidencial, and has consisted of an exhaustive registry of the adverse incidents that have occurred worldwide (between 2008 and 2017) when an implantable product has caused a health problem in the patient for whom it has been implanted.

Según concluyen los autores, se ha dado una situación sinérgica en la que por una parte han fallado los controles que debían ejercer los respectivos organismos oficiales de cada país donde se implantaba el producto defectuoso y por otra parte, ha habido una excesiva presión por parte de determinados sectores de la industria sanitaria, que en la mayoría de los casos se constituía a la vez, como beneficiaria de los productos que vendía y como garante de la idoneidad de los mismos, creándose con ello un importante conflicto de intereses cuando la propia industria que colocaba productos defectuosos en el mercado, financiaba estudios para demostrar la ausencia de riesgo de los productos implantarles que pretendían vender. El tiempo ha terminado demostrando que estos estudios estaban totalmente sesgados a fin de obtener los resultados óptimos para seguir aumentando la cuenta de resultados de las empresas farmacéuticas.

According to the authors, there has been a synergic situation in which, on the one hand, the controls to be exercised by the respective official bodies of each country where the defective product was implanted have failed and, on the other hand, there has been excessive pressure from certain sectors of the healthcare industry, which in most cases constituted itself both as a beneficiary of the products it sold and as a guarantor of their suitability, thereby creating a major conflict of interest when the industry itself, which placed defective products on the market, financed studies to demonstrate the absence of risk of the implanted products it intended to sell to them. Time has shown that these studies were totally biased in order to obtain the optimum results to continue increasing the profit and loss account of the pharmaceutical companies.

Surgirán al hilo de esta importante noticia, grandes discusiones en la que cada agente implicado en la cadena de fallos detectados, intentará demostrar que los que han hecho mal su trabajo, han sido los demás.

Following this important news, great discussions will arise in which each agent involved in the chain of detected faults will try to demonstrate that those who have done their job badly have been the others.

Lo verdaderamente objetivo, es que la salud de ciertos pacientes se ha resentido, que constan registros de la relación causal entre el implante y el estado residual posterior, y que por tanto, algo falló.

The real objective is that the health of certain patients has suffered, that there are records of the causal relationship between the implant and the subsequent residual state, and that therefore, something failed.

La experiencia nos dice, que existen ahora grandes posibilidades de que aumente la casuística de denuncias por este tipo de hechos. Unos denunciarán a sus médicos por malpraxis, en otros casos, se denunciará la institución donde se realizó el implante, algunos otros, denunciarán los mecanismos de control y  en muchos casos, se denunciará toda la cadena para que el juez decida en que punto se produjo el fallo.

Experience tells us that there is now a great possibility of an increase in the number of denunciations for this type of event. Some will denounce their doctors for malpractice, in other cases, the institution where the implant was performed will be denounced, some others will denounce the control mechanisms and in many cases, the entire chain will be denounced so that the judge can decide at what point the decision was made.

¿Este caso se considerará malpraxis médica? Quedará en manos de los jueces esta decisión, pero creemos que si se han seguido todos los pasos recomendados desde los protocolos médicos aceptados y consensuados por los organismos encargados de ofrecer este consenso científico, no debería considerarse un caso de malpraxis médica.

Will this case be considered medical malpractice? This decision will remain in the hands of the judges, but we believe that if all the recommended steps have been followed from the medical protocols accepted and agreed upon by the bodies in charge of offering this scientific consensus, it should not be considered a case of medical malpractice.

¿Pero que pasará si en algún caso se demuestra que el facultativo médico ha colocado el implante a sabiendas de los efectos adversos reportados previamente, no lo ha comunicado al paciente, ni le ha ofrecido mas alternativa que rechazar el implante, sin informar la posible existencia de otro tipo de implante sobre el que no constasen registros de efectos adversos asociados? Este supuesto entraría de lleno en el apéndice “Ad Hoc” tan usado en las discusiones sobre Lex Artis. Volvemos a plantear la pregunta, ¿en este supuesto concreto, debería ser considerado malpraxis?

But what happens if in any case it is demonstrated that the medical practitioner has placed the implant knowingly of the adverse effects previously reported, has not communicated it to the patient, nor has he offered the patient any alternative but to reject the implant, without informing the possible existence of another type of implant for which there are no records of associated adverse effects? This assumption would be fully reflected in the “Ad Hoc” appendix so widely used in discussions about Lex Artis. We return to the question, in this particular case, should it be considered malpractice?

En el caso de España, el control de calidad de este tipo de productos lo ejerce la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). 

In the case of Spain, quality control of this type of product is exercised by the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). 

Teóricamente, los médicos españoles deben comunicar a la AEMPS los fallos detectados en el uso de los implantes que ahora se demuestran como defectuosos. Pero ¿Creen, estimados lectores, que un profesional con la sobrecarga de trabajo que sufren los facultativos de atención primaria, en los seis minutos de media que tienen para atender a un paciente (entrevista, exploración y prescripción de tratamiento, en el mejor de los casos), pueden parar a informar a la AEMPS de un efecto adverso detectado que sospechan que pueda tener su origen en un implante defectuoso? En atención primaria, desde luego, no es posible este control. En la atención especializada, una vez dada el alta del paciente, se deriva para control en primaria, salvo controles protocolizados, que sospechamos que son los únicos que se deben estar reportando. ¿De quien es la culpa de esta falta de reporte, de los médicos o del responsable institucional que no propicia que los médicos puedan reportar correctamente?

Theoretically, Spanish doctors should communicate to the AEMPS the failures detected in the use of implants that are now shown to be defective. But do you believe, dear readers, that a professional with the overload of work suffered by primary care physicians, in the average six minutes they have to attend to a patient (interview, examination and prescription of treatment, in the best of cases), can stop to inform the AEMPS of an adverse effect detected that they suspect may have its origin in a defective implant? In primary care, of course, this control is not possible. In specialized care, once the patient is discharged, it is referred for control in primary care, except for protocolized controls, which we suspect are the only ones that should be reported. Who is to blame for this lack of report, the doctors or the institutional responsible that does not allow doctors to report correctly?

Sospechamos que el caso va a tener un largo recorrido informativo y tras la chisma inicial encendida por la prensa, vendrá el fuego lento de las administraciones y la Justicia, por lo que “Implant Files” será foco de las noticias durante meses o años y durante ese tiempo, posiblemente muchos de los médicos forenses que estén leyendo estas líneas, tendrán que valorar las consecuencias en la salud de los pacientes a fin de valorar el daño corporal derivado del hecho que nos ocupa.

We suspect that the case is going to have a long informative path and after the initial gossip lit by the press, will come the slow fire of administrations and Justice, so that “Implant Files” will be the focus of news for months or years and during that time, possibly many of the forensic doctors who are reading these lines, will have to assess the consequences on the health of patients in order to assess the bodily harm resulting from the event that concerns us.

La concreción de la responsabilidad, será un tema puramente jurídico, pero para llegar a ese punto, las autoridades judiciales, deberán saber exactamente que ha pasado con los pacientes. 

The concretion of responsibility will be a purely legal issue, but to get to that point, the judicial authorities must know exactly what has happened to the patients. 

And there, as always, will be forensic doctors. Let us hope that it will be possible to work under dignified conditions that are in keeping with the magnitude of the problem posed.

Have a good week.

Y ahí, como siempre, estarán los médicos forenses. Esperemos que se pueda trabajar en unas condiciones dignas y acordes a la magnitud del problema planteado.

Tengan una buena semana.

Eduardo Ramos About Eduardo Ramos
Eduardo Ramos Campoy. Mente amplia e inquieta, de curiosidad insaciable. Máster en Ciencias Forenses y Derecho Sanitario. Especialista Universitario en Psiquiatría Forense.

Eduardo Ramos

Eduardo Ramos

Eduardo Ramos Campoy. Mente amplia e inquieta, de curiosidad insaciable. Máster en Ciencias Forenses y Derecho Sanitario. Especialista Universitario en Psiquiatría Forense.

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